前言：

2019年中國國際醫療器械博覽會（CMEF）已圓滿落幕，作為國際醫療器械盛會,來自五湖四海的業界大咖齊聚于此，從醫療器械技術、發展、前景等諸多方面進行交流分享。

自2017年醫療器械上市許可持有人制度發布以來，醫療器械CRO/CDMO產業持續高速發展，在探索發展的過程中，我們取得了許多成果，但也遇到了許多問題。本次CMEF春季會上，醫療器械CRO/CDMO仍然是熱門話題之一，多場同期會議，數位大咖從多方面解讀了醫療器械CRO/CDMO，由中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會主辦，奧泰康集團等協辦的“第13屆醫療器械產業創新服務論壇”上，奧泰康集團CEO饒義偉先生發表了“創新醫療器市場準入全程孵化的主題演講；并接受了CCBio的專訪，對醫療器械上市許可持有人制度進行經驗分享。

采訪內容分享如下：

Q：貴公司是一家知名的CRO公司，我想了解一下，您在業界取得這些成績的時候，肯定會有許多經驗，也遇到過瓶頸，您在MAH制度政策前后又一個怎樣的感受？MAH制度給貴公司 帶來了哪些改變？

A：近幾年國家一直在出臺相關的政策，在實踐中上海也是走在中國的前列，目前根據MAH制度已經批準了一些產品，應該說是先行先試，給全國起到了很好的引領作用。

作為我們CRO公司來講，更多的是在MAH制度下怎么樣去實踐。MAH制度是一系統法規制度，也可以說是行業管理的原則，在CRO行業，實際上更大的價值是如何幫助科學家或者科研團隊去實現他們的成果轉化。在這個過程中，更多的是需要專業化的人才，所以對我們來講是要組建關于MAH制度落地的相關團隊。

在我們公司有四個這方面的團隊，其中包括一個臨床試驗的團隊，這個團隊是有四個臨床小組組成的，每個小組有接近20個人左右的規模。然后我們還有注冊的團隊，另外在研發生產方面我們有兩個團隊，一個是膠原蛋白生物材料方向的研發團隊，還有一個是絲素蛋白生物材料的研發團隊。這樣我們就可以幫助很多企業，包括產業園，提供一個人才和專業的支持，使得MAH制度可以落地。

所以我覺得，MAH制度給了我們很好的歷史機遇，使得我們的資源，包括研發資源、生產資源、臨床資源、注冊資源、還有生產質量管理體系等各種資源，能夠更靈活的匹配。原來必須在一個企業一環扣一環的運營模式，現在的話我們可以集中各部分的資源，不是需要某一個團隊或者某一個公司從頭到尾去執行，可以把各個企業之間的各種資源和專業團隊結合串聯起來，這樣就使得效率大大提高，對于我們整個醫療器械產業應該是一個很好的機會。

Q：您是在MAH制度之前就有這樣一個團隊的搭建和鋪設了？

A：實際上我們做這方面工作已經探索了好多年，我們在2006年成立了臨床注冊服務公司，之后在2010年就成立了研發型服務公司，那時候還沒有MAH制度，我們大家都知道首先提出MAH制度的不是中國，而是歐洲和美國提出的，最早是在藥品領域提出的這樣一個政策，所以我們預計在將來，醫療器械一定會延續藥品行業的發展道路實施MAH制度，我們從2011年到2014年就組建了研發團隊，到2014年的時候我們就建立了第一個標準化的實驗室正式對外開展自主知識產權研發服務工作。在MAH制度之前，我們的研發技術轉化只能通過傳統委托生產，傳統委托生產模式法規要求委托方和受托方都必須具有對應的生產條件和生產質量管理體系資格，才能夠互相進行委托。

按照MAH制度之前的委托生產法規要求操作是非常受限制的，對于研發型企業必須首先自己建設一個工廠，而且這個工廠必須是先過生產質量管理體系的，然后還得再找一個具有相同條件和生產質量管理體系規范的工廠進行委托生產。MAH制度出臺后就不需要了，如果說有一個經銷商需要做一個產品，他就可以直接找一個像自貿壹號這樣一個CDMO的平臺，比如借助我們的一些技術團隊跟你們合作，就可以讓他的想法落地。

Q：您覺得MAH制度之后，對未來醫療器械會帶來什么樣的變化？你有一個怎樣的展望呢？

A：對于未來醫療器械的變化，我認為醫療器械產業的數量和體量上會有一個非常大的提高，過去來講，其實我們服務的大部分客戶都是一些上市公司和外國公司，給他們提供臨床試驗和注冊咨詢服務為主。近幾年來，我們發現這個趨勢在發生變化，一些最早期的創業項目我們介入地比較多，這些包括大學的教授參與到這里面來，他們可以借助各種資源把他們的成果項目進行孵化、轉化。這在早期是不可能的，因為教授不可能去建立一個GMP工廠。包括很多銷售型的公司，他們也可以通過合作的方式做一些研發生產。所以說，各方資源都可以通過MAH制度更加靈活的匹配，實現產業有效地結合。因為MAH制度，各方面的有利資源可以靈活組合，這必然會使整個產業有一個爆發式的增長。

訪談在輕松愉快的氣氛下結束，饒總對此次采訪內容總結說：“醫療器械上市許可持有人制度讓資源分配和利用更加靈活、更加科學，不同專業團隊可以有機的結合起來，從而大幅提高效率，降低了成本和時間，對于整個醫療器械產業是一個很好的機會，醫療器械CRO/CDMO的發展前景將會越來越好。”