引言
「八大處整形醫(yī)學(xué)概念驗證中心」&奧泰康牽頭舉辦的??第二屆八大處整形美容產(chǎn)業(yè)論壇【臨床研究分論壇】圓滿落幕編者薦語：
以下文章來源 八大處整形概念驗證中心
出席的領(lǐng)導(dǎo)包括：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院原院長祁佐良，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院副院長趙延勇，以及北京八大處整形科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理姚貴金等多位領(lǐng)導(dǎo)。
2024年10月26日上午，臨床研究分論壇正式舉行，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院副院長趙延勇院長為臨床研究分論壇致開幕辭，他表示，整形美容領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的落地需要各方力量的協(xié)同努力，共同推進科技成果轉(zhuǎn)化，攜手探索整形外科未來發(fā)展方向，最后趙延勇院長預(yù)祝臨床研究分論壇取得圓滿成功。
北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司總經(jīng)理饒義偉立足《如何實現(xiàn)醫(yī)美產(chǎn)品從概念驗證到臨床注冊上市》，圍繞醫(yī)美產(chǎn)品中國上市歷史及全球上市歷史、新型材料技術(shù)發(fā)展趨勢等方面闡述醫(yī)美產(chǎn)品概念形成和未來展望，期待與大家一道共同實現(xiàn)醫(yī)美新產(chǎn)品和新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，為行業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司技術(shù)顧問盧神州教授，圍繞《絲素蛋白在醫(yī)美產(chǎn)品中的研發(fā)及臨床研究》進行了深入的主題分享，他詳細(xì)介紹了絲素蛋白的分子結(jié)構(gòu)、研發(fā)制備及其在臨床中各個領(lǐng)域的應(yīng)用，并指出了絲素蛋白作為醫(yī)美原料中的發(fā)展優(yōu)勢，為我們揭示了絲素蛋白在醫(yī)美領(lǐng)域的前沿進展和未來方向。
北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心王子佳科長立足《整形與醫(yī)美產(chǎn)品注冊政策法規(guī)介紹》進行分享，圍繞醫(yī)美產(chǎn)品上市前控制及上市后監(jiān)管經(jīng)驗進行闡述，從器械審評的角度，結(jié)合政策法規(guī)，嚴(yán)格保障器械的注冊監(jiān)管，以保證臨床患者的診療安全。
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院生物學(xué)評價中心孫令驍主任帶來了《醫(yī)美臨床產(chǎn)品的生物學(xué)評價要點》的演講，他從醫(yī)美類器械品種及產(chǎn)品概況、生物學(xué)評價相關(guān)法規(guī)、生物學(xué)評價要點及常見問題分析等方面展開分享，幫助相關(guān)從業(yè)人員更好地把控醫(yī)美產(chǎn)品在生物學(xué)評價中的關(guān)鍵點。
北京帝康醫(yī)藥投資管理有限公司首席科學(xué)家王海濱教授，發(fā)表了題為《脫細(xì)胞基質(zhì)面部填充產(chǎn)品研發(fā)及臨床研究》的演講，他詳細(xì)闡述了脫細(xì)胞研究領(lǐng)域最新進展、制備關(guān)鍵技術(shù)等，并分享了脫細(xì)胞基質(zhì)在面部填充產(chǎn)品方面的創(chuàng)新探索和實踐成果，重點介紹了脫細(xì)胞基質(zhì)的特點及優(yōu)勢及醫(yī)學(xué)美容方向的應(yīng)用。
北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司臨床注冊總監(jiān)徐亞男的分享內(nèi)容為《注射用聚己內(nèi)酯/聚左旋乳酸微球填充劑矯正中、重度鼻唇溝皺紋的臨床研究及注冊》，她介紹了醫(yī)美再生注射類產(chǎn)品的定義、分類及區(qū)別于傳統(tǒng)材料的優(yōu)勢，分享了在行業(yè)中遇到的挑戰(zhàn)和解決方案，并強調(diào)了臨床研究全流程遵循法律法規(guī)及GCP執(zhí)行的重要性，以確保醫(yī)美產(chǎn)品臨床項目順利開展。
蘇州蘇豪生物材料科技有限公司總經(jīng)理李強通過《羥基磷灰石填充類產(chǎn)品的研發(fā)及在醫(yī)美領(lǐng)域的臨床研究》講述了羥基磷灰石的材料特性、工藝制備等，結(jié)合實際案例，闡述了羥基磷灰石的在醫(yī)美填充中的臨床應(yīng)用及未來發(fā)展方向，為行業(yè)提供了實際操作上的指導(dǎo)。
北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司副總經(jīng)理王成珍帶來了《多聚脫氧核糖核苷酸水光針的臨床研究及注冊》主題演講，結(jié)合臨床項目服務(wù)經(jīng)驗，她介紹了多聚脫氧核糖核苷酸水光針（三文魚針）的結(jié)構(gòu)組成、作用原理及應(yīng)用領(lǐng)域，并對市面相關(guān)產(chǎn)品在全球獲批情況、國內(nèi)申報情況、法規(guī)政策情況及審評問題等進行概述，為行業(yè)同仁提供了經(jīng)驗指導(dǎo)。
北京新氧科技有限公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)蔡程博詳細(xì)介紹了《弧形打點微聚焦超聲在面部年輕化中的臨床研究及應(yīng)用》，結(jié)合市面同類產(chǎn)品及技術(shù)，從超聲類設(shè)備分類、聚焦超聲文獻(xiàn)共識、曲提超聲產(chǎn)品差異化、曲提超聲的醫(yī)學(xué)和物理學(xué)邏輯、曲提超聲文獻(xiàn)及實驗觀察五個維度，對弧形打點微聚焦超聲進行詳細(xì)闡述。
蘇州芙邁蕾醫(yī)療科技有限公司注冊總監(jiān)錢誠分享了《激光類醫(yī)美產(chǎn)品的臨床評價及注冊路徑解析》，圍繞激光類醫(yī)美產(chǎn)品概況、激光類醫(yī)美產(chǎn)品臨床評價、激光類醫(yī)美產(chǎn)品注冊路徑三個方面，對執(zhí)行過程中的要點進行總結(jié)分享，并強調(diào)了保護患者健康及風(fēng)險控制的重要性。
北京大學(xué)首鋼醫(yī)院機構(gòu)辦馬麗萍主任結(jié)合機構(gòu)質(zhì)控工作經(jīng)驗，圍繞《填充類醫(yī)美產(chǎn)品臨床試驗質(zhì)控常見問題》進行分享，涵蓋質(zhì)控范圍、臨床試驗質(zhì)量控制基本定義、執(zhí)行質(zhì)控的人員、機構(gòu)質(zhì)控的內(nèi)容及常見問題等方面，強調(diào)了藥械研發(fā)全生命周期中關(guān)注質(zhì)量的重要性，并對執(zhí)行中的關(guān)鍵難點進行分析，為臨床試驗質(zhì)控工作提供了寶貴參考。
科笛生物醫(yī)藥(無錫)有限公司醫(yī)美事業(yè)部總監(jiān)顧文涓，圍繞《人膠原纖維的臨床研究及應(yīng)用》展開分享，涵蓋人膠原蛋白的結(jié)構(gòu)、制備流程、臨床應(yīng)用等方面，通過臨床文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)對比，并結(jié)合多個診療實際案例，闡述了產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用優(yōu)勢，指出了人膠原纖維的未來發(fā)展?jié)摿Α?/p>
北京大學(xué)臨床研究所生物統(tǒng)計部閻小妍主任在《填充類醫(yī)美產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)核查要點解讀》主題分享中，從研究設(shè)計、主要終點、安全性終點、隨機化和盲法、樣本量、試驗進行中的基本考慮、統(tǒng)計分析和報告等方面展開，分享了她在臨床試驗數(shù)據(jù)核查方面的寶貴經(jīng)驗和見解，闡述了在各個關(guān)鍵節(jié)點中數(shù)據(jù)核查的要點，為臨床試驗數(shù)據(jù)核查方面提供寶貴參考。
